第二十章蘇醒
第二十章蘇醒(第4/17頁)
起了毛邊。
“審判長，這份知情同意書是被告與原告簽訂的原始文件。原告在簽署這份文件時，讀到的是‘排異反應存在個體差異，極少數用戶可能出現持續性症狀’。原告認為，這句話的意思是——持續性排異反應非常罕見，不太可能發生在她身上。但被告自己的內部數據表明，這一發生率在他們自己的統計中並非‘極少數’。她冇有義務去調查公司內部的數據存儲——被告也冇有為她提供任何調查數據的可能性。”
秦硯在法臺上抬了一下手，示意方覽暫停。“法庭需要確認：原告方是否主張被告在知情同意書中存在虛假陳述或誤導性陳述？”
方覽放下文件。“原告方主張被告在知情同意書中進行了不完整的信息披露。被告冇有告知原告，在其內部安全監測數據中青少年群體的持續性排異反應發生率可能高於說明書中‘極少數’一詞在普通消費者理解中的合理範圍。這一不完整的信息披露影響了原告在簽署手術同意書時的風險判斷。”
賀銘再次站起來。“審判長，答辯方需要指出：內部安全監測數據本身不屬於產品說明或知情同意書的法定披露範圍。內部監測數據的統計口徑與上市前臨床試驗不同，樣本來源不同，症狀分級標準也不同。將內部監測數據中的原始發生率直接等同於上市前臨床驗證中的不良反應率，在方**上是錯誤的，在現行法規中冇有依據。”
秦硯在本子上寫了幾個字，然後抬頭看了看法庭天花板上的日光燈管，其中一根有些接觸不良，每隔十幾秒就輕微地閃一下。她宣布休庭，要求雙方就“內部監測數據與產品說明信息披露義務之間的關係”在限定時間內提交補充意見，擇期再審。
何春生坐在旁聽席上，手指在膝蓋上輕輕摩挲了兩下——不是緊張，是那種在不確定的情緒裡身體自動尋找出口的動作。他想起女兒最近一次排異評估報告上的那句話——“持續性亞臨床排異反應，觸覺異常症狀無明顯改善。”他不確定法庭最後會怎麼判，但他知道，今天法官至少問了那個他等了很久的問題：公司在知情同意書裡寫的“極少數”，到底是多少。
幾天後，法院通知第三次開庭。這一次庭審比前兩次都更簡短，賀銘當庭提交了補充意見——一份由行業質量監督協會出具的產品說明用語解釋函，內容含糊地說明“極少數”一詞在該行業內泛指“一般不大於百分之五”。方覽隨即提出反駁，指出被告在產品上市時提交給監管部門的註冊材料中，臨床試驗數據的不良反應率遠低於後來內部監測數據中的青少年亞組持續性排異反應發生率——而這部分內部數據從未在產品說明的任何更新版本中被
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