第二十章蘇醒
第二十章蘇醒(第3/17頁)
見書的核心結論是：即使采用最保守的統計假設，將脫敏數據中觀察到的青少年持續性亞臨床排異反應發生率與被告產品說明書中‘排異反應通常在術後數周內消退’這一承諾進行比較，兩者之間仍存在統計學上顯著的差異。專家進一步指出，在脫敏摘要所能觀察到的統計口徑內，持續性排異反應的發生率已超出通常產品說明中‘極少數’一詞在消費者保護語境下的合理理解範圍。具體比例需要結合脫敏數據的完整統計上下文才能精確計算——但統計學上的差異方向是明確的。換句話說——被告自己的內部數據已經告訴我們，‘極少數’這個詞所涵蓋的範圍，並不像他們公開聲稱的那麼窄。”
她把意見書的複印件遞給法警，由法警轉呈合議庭。秦硯翻了幾頁，和身旁兩位審判員低聲交換了幾句話。
方覽繼續說：“原告並非請求法庭依據這份意見書做出判決。原告請求法庭依據被告自己提交的脫敏核心安全數據摘要——這些數據是被告在法庭命令下提供的，真實性與完整性由被告自行負責。這些數據是被告的內部統計。現在，請被告向法庭解釋——他們在統計中發現的這一並不極少的發生率，為何從未在任何公開的產品說明、知情同意書或術後隨訪指南中被明確告知用戶。”
賀銘站起來，他的聲音一如既往地平穩。“審判長，答辯方需要指出，原告方委托的統計專家所依據的脫敏數據，因脫敏處理已失去完整的統計上下文。脫敏後無法確認統計口徑的具體定義——包括樣本量、年齡段劃分、症狀嚴重程度分級標準——這些因素都直接影響對‘極少數’這一描述性用語的量化評判。另外，‘極少數’是產品說明中的描述性用語，在現行法規中對其冇有法定量化標準。答辯方在產品上市前的臨床試驗中已按當時適用的行業標準進行了充分的統計與披露。原告方試圖用內部安全監測數據中的原始發生率來反推產品說明的措辭，這在方法上存在根本性問題。”
方覽冇有等他坐下就接過了話。“審判長，被告的辯解回避了一個核心問題。無論統計口徑如何定義，‘極少數’這個詞在任何一個普通消費者看來，都意味著‘發生概率極低、不必過度擔心’。但被告自己的數據顯示，在青少年群體中，持續性排異反應的發生率已經超出了‘極低’的合理範圍。這不是統計學問題，這是信息披露的完整性問題。被告在知情同意書中從未明確告知用戶——‘在青少年群體中，持續性排異反應的觀測發生率可能高於說明書中的描述’。”
她走到原告席旁邊，拿起另一份文件——那是一本裝訂成冊的知情同意書複印件，書脊已經被翻得
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