第178章陆远征来了
第178章陆远征来了(第2/3页)
”
“终点事件的判定呢？”
“独立委员会盲审的，判定标准跟fda的指南一致。”
贺知舟的手指在扶手上敲了两下。
“你把数据带了？”
陆远征弯腰拉开公文包的拉链，抽出一叠大概三十页的打印材料，用燕尾夹夹着。
“这是三期临床的中期分析报告，脱敏版，受试者信息全部编码化了。”
贺知舟接过来，翻开第一页。
接待间里安静了下来，赵德明端着水杯喝了一口，杯沿碰牙齿的声音在这个安静里显得有点响。
贺知舟看报告的速度不快，但每翻一页的间隔很均匀，大概十五秒一页。
翻到第十二页的时候他停了。
“亚组分析做了吗？”
陆远征坐直了。
“做了，按年龄和性别分层，没有发现显著差异。”
“肾功能呢？”
陆远征的嘴唇合了一下。
“肾功能的亚组分层……我们没有单独做。”
贺知舟把材料翻到第十五页，手指点在一个表格的某一列上。
“你看这个。egfr在30到60之间的受试者，出血事件集中在这个区间。你们入组的时候没有排除中度肾功能不全的患者，给药方案用的是统一剂量。”
陆远征的身子往前倾了一截，眼镜滑到鼻梁中间。
“抗凝药的代谢途径有百分之四十走肾脏排泄，肾功能减退的患者血药浓度会比正常人高出一到两倍。你们的二期临床里肾功能不全的比例低，所以没有暴露这个问题。三期扩大了样本量，肾功能不全的患者占比上去了，出血率就跟着上去了。”
陆远征盯着那个表格看了十几秒，两只手的指头在膝盖上攥了又松。
“我们团队为了这个出血率的问题争论了大半年，有人说是药物本身的毒性窗口太窄，有人说是剂型设计的缓释曲线不合理。”
他把眼镜推回去，目光从材料上移到贺知舟脸上。
“您两分钟就看出来了。”
贺知舟把材料合上递回去。
“不是两分钟看出来的，是你们的分层分析漏了肾功能这个变量，补上就行了。”
“如果按肾功能分层调整给药剂量，您认为出血率能降到什么水平？”
“egfr低于45的亚组减量三分之一，低于30的暂时排除入组，补充一个单独的pk研究再决定剂量。做完这些，出血率应该能回到二期的水平。”
陆远征把材料重新夹好放回公文包里，拉链拉了一半又停下来。
“贺医生，我想请您以学术顾问的身份参与这个项目后续的数据分析和方案调整。不需要您出面，不需要您署名，所有的沟通都可以通过加密邮件完成。”
贺知舟看了赵德明一眼。
赵德明放下水杯，没说话。
“报酬呢？”
陆远征报了一
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