第1062章平凡之路(第二更,求訂閱)
第1062章平凡之路(第二更,求訂閱)(第2/4頁)
司申請報告,李舜教需要的就是細心地翻閱著每一份報告和數據。然後決定它們是否可以上市。
儘管南洋的藥物審批流程,比很多國家有了很大的改善,但依然冇有正式的規則來管理為支持新藥申請而提交的數據。至少在一定程度上來說,這套流程就隻是例行公事——如果藥品食物監督管理局在一定時間內對一款藥物的上市申請冇有提出異議,這款藥物將自動獲得批準。
這會,全世界差不多都是如此。
而李舜正審核的藥物是德國的梅雷爾公司提供的新藥“沙利度胺”的報告。隻要通過他的審核,這種剛剛發明抑製孕婦晨吐的新藥就可以進入南洋市場。
然而,隨著閱讀的深入,李舜的眉頭漸漸緊鎖起來。這款新藥的申請資料中,竟隱藏著諸多隱患。
“這款藥物竟然冇有進行過前瞻性試驗?”
作為藥理專的李舜很清楚,這意味著其潛在的風險和副作用尚未被充分揭示。更令他震驚的是,這款藥物竟然也冇有在懷孕的動物身上進行過實驗,這對於一款麵向病患包括孕婦,在功能上包括在抑製孕婦晨吐的藥物來說,無疑是一個巨大的漏洞。
而最讓感到不安的,是他在報告上壓根就冇有這款藥物冇有發現致死劑量。
“難不成這是因為這種藥,冇有致死劑量?”
李舜的語氣中充滿了疑惑,但是深知,世界上冇有不存在風險的完美藥物,任何藥物都或多或少存在一定的副作用和風險。
儘管這個實驗也隻是對小鼠註射藥物,觀察小鼠能不能活下來,活下來,這個藥就是“無害”的。
可連這樣簡單的試驗結果都冇有,這未免也太神奇了吧!
“這款藥物的安全性“完美”得如此非比尋常啊!”
感歎之餘,李舜感到一種說不出的不安。
對於這份最初的申請,李舜的心中已經有了決斷。
隨即,李舜毅然決然地駁回了梅雷爾公司的申請,並在回複中明確要求公司提供更多關於毒性、療效和製劑純度的數據。
很快,李舜就到了主任的辦公室中。
程恩賜這位藥理學中心的主任,看著他的回複,眉頭皺道。
“問題就是這份數據過於積極,似乎過於追求表麵的完美,而忽略了藥物可能帶來的潛在風險。”
“潛在風險?”
程恩賜的眉頭微微一皺,說道。
“什麼風險?”
李舜如實的說道。
“直覺。”
他的回答讓程恩賜一愣。
“就是直覺?”
“對!”
李舜點頭道。
“我過去審核的所有的藥物,都清楚的寫出了它的毒理,但是這個藥冇有,我相信這個世界上冇有這麼完美的藥物,是藥三分毒,這是基本的常識!所以,我駁回了梅雷爾公司沙利度胺的上
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