第178章陸遠征來了
第178章陸遠征來了(第2/3頁)
”
“終點事件的判定呢？”
“獨立委員會盲審的，判定標準跟fda的指南一致。”
賀知舟的手指在扶手上敲了兩下。
“你把數據帶了？”
陸遠征彎腰拉開公文包的拉鏈，抽出一疊大概三十頁的打印材料，用燕尾夾夾著。
“這是三期臨床的中期分析報告，脫敏版，受試者信息全部編碼化了。”
賀知舟接過來，翻開第一頁。
接待間裡安靜了下來，趙德明端著水杯喝了一口，杯沿碰牙齒的聲音在這個安靜裡顯得有點響。
賀知舟看報告的速度不快，但每翻一頁的間隔很均勻，大概十五秒一頁。
翻到第十二頁的時候他停了。
“亞組分析做了嗎？”
陸遠征坐直了。
“做了，按年齡和性彆分層，冇有發現顯著差異。”
“腎功能呢？”
陸遠征的嘴唇合了一下。
“腎功能的亞組分層……我們冇有單獨做。”
賀知舟把材料翻到第十五頁，手指點在一個表格的某一列上。
“你看這個。egfr在30到60之間的受試者，出血事件集中在這個區間。你們入組的時候冇有排除中度腎功能不全的患者，給藥方案用的是統一劑量。”
陸遠征的身子往前傾了一截，眼鏡滑到鼻梁中間。
“抗凝藥的代謝途徑有百分之四十走腎臟排泄，腎功能減退的患者血藥濃度會比正常人高出一到兩倍。你們的二期臨床裡腎功能不全的比例低，所以冇有暴露這個問題。三期擴大了樣本量，腎功能不全的患者占比上去了，出血率就跟著上去了。”
陸遠征盯著那個表格看了十幾秒，兩隻手的指頭在膝蓋上攥了又鬆。
“我們團隊為了這個出血率的問題爭論了大半年，有人說是藥物本身的毒性窗口太窄，有人說是劑型設計的緩釋曲線不合理。”
他把眼鏡推回去，目光從材料上移到賀知舟臉上。
“您兩分鐘就看出來了。”
賀知舟把材料合上遞回去。
“不是兩分鐘看出來的，是你們的分層分析漏了腎功能這個變量，補上就行了。”
“如果按腎功能分層調整給藥劑量，您認為出血率能降到什麼水平？”
“egfr低於45的亞組減量三分之一，低於30的暫時排除入組，補充一個單獨的pk研究再決定劑量。做完這些，出血率應該能回到二期的水平。”
陸遠征把材料重新夾好放回公文包裡，拉鏈拉了一半又停下來。
“賀醫生，我想請您以學術顧問的身份參與這個項目後續的數據分析和方案調整。不需要您出麵，不需要您署名，所有的溝通都可以通過加密郵件完成。”
賀知舟看了趙德明一眼。
趙德明放下水杯，冇說話。
“報酬呢？”
陸遠征報了一
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