第442章上市遇阻
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第442章上市遇阻
疫苗被送往藥監局檢測的那天,周牧塵難得冇有去實驗室,而是坐在辦公室裡,手邊放著一杯已經涼透的茶,平靜地等待著。他以為自己會等來一個好消息,畢竟那顆糖丸的每一個環節都被他反複確認過,從配方到工藝,從保存條件到口感,每一處都經得起推敲。
三天後,消息傳回來了——冇有通過。
藥監局的回複措辭嚴謹而客氣,說“缺少臨床實驗數據”。審批人員指出,按照現行法規,任何一種新疫苗在獲批上市之前,都必須經過完整的臨床試驗流程,包括一期、二期、三期,每一期都有明確的時間要求和樣本數量標準。
那些流程有固定的時間線,有明確的樣本要求,有必須經過的倫理審查環節,而他的申請材料裡,那一欄是空白的。
江慕寒把那份回複函放在周牧塵的桌上時,他冇有生氣,也冇有著急,隻是拿起函件從頭到尾看了一遍,然後放下,語氣比預想中平靜:“那就補上臨床數據。”他冇有怨天尤人,也冇有抱怨流程繁瑣,隻是把它當成了又一個需要被解決的問題。
接下來的時間裡,周牧塵開始著手組織臨床試驗。他安排江慕寒招募了一批誌願者,按照標準流程進行分組、接種、觀察、記錄。那些誌願者來自不同的年齡段和身體狀況,有老人、有中年人,也有少數年輕人。他們每天定時記錄體溫、症狀、抗體水平,每一個人都簽了知情同意書,每一份數據都被仔細記錄在案。
這個過程耗去了將近一個月。那段時間裡,他每天都會查看彙總上來的數據,確認冇有異常,確認每一組的數據曲線都保持在預期範圍內。第一期的安全性觀察,第二期的免疫應答檢測,第三期的擴大樣本驗證——每一期都按照規範走完了流程,每一份報告都整理得清清楚楚,冇有遺漏,也冇有模糊地帶。
一個月後,他讓人把所有資料重新整理打包,再次提交了上去。這一次他以為應該不會有問題了,畢竟臨床數據已經補齊,手續齊全,邏輯鏈條也完整了。可三天後,回複函再次被退了回來。
這一次的理由換了一個——生產工藝中的某一項細節被認為“存在風險隱患”。他冇有立刻發作,而是翻開那份函件,把那一條說明反複看了兩遍。他不確定那條理由是真實的,還是隻是一個可以被替換的借口。他知道以對方能做到這種程度,每一次的拒絕都不會留下明顯的把柄,他們的理由永遠都挑不出毛病。
這讓他那股憋屈感更深了——像是打在一團棉花上,每一次出拳都帶著力道,卻落不到實處。
接下來的一個多月裡,類似的反複又發生了三次。每一次他都把被指出的問題修改好,重
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